Farmaci introvabili, Talerico: "Serve più autonomia per proteggere le forniture"

I medicinali sono diventati beni strategici e l’Italia, con i suoi prezzi bassi, rischia di farne le spese
Il dossier pubblicato dall’AIFA a fine settembre parte proprio da qui e sceglie di opporre i numeri alle impressioni. Su oltre ventimila medicinali autorizzati e commercializzati in Italia, circa 2.500 compaiono negli elenchi dei temporaneamente carenti. Soltanto uno su cinque, però, non ha un equivalente con identico principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica; molti di quelli che ne sono privi dispongono comunque di un’alternativa terapeutica. E tra i farmaci importabili dall’estero, quelli che le strutture sanitarie chiedono davvero si fermano a poche decine.

La carenza nasce a monte, quando il titolare dell’autorizzazione non riesce a produrre o a fornire abbastanza. L’indisponibilità nasce lungo la strada: il farmaco esiste, ma si perde tra grossisti, depositi regionali ed esportazioni. 

Il quadro non giustifica allarmismi. Ma il documento dell’Aifa, letto riga per riga, dice cose ben più serie.
Il principio attivo di una banale compressa può essere sintetizzato in Cina, gli intermedi possono arrivare dall’India, il prodotto finito può uscire da uno stabilimento italiano, tedesco o irlandese. Secondo la Commissione europea, tra il 60 e l’80 per cento dei principi attivi usati dall’industria europea viene prodotto in Asia, dove si concentrano circa due terzi della capacità mondiale. Basta che un impianto si fermi per un’ispezione negativa, un incendio o un’alluvione perché il vuoto si avverta a migliaia di chilometri.

Negli anni Ottanta e Novanta abbiamo spostato altrove la chimica di base, convinti di tenere in Europa il cervello e di affidare ad altri soltanto le mani. Poi è arrivata la pandemia. Nella primavera del 2020 gli anestetici per le sale operatorie si producevano in Italia, eppure la domanda li travolse: bastò un picco di consumi a mettere in affanno un sistema che sulla carta era autosufficiente. Il caro energia seguito all’invasione dell’Ucraina, la crisi del Mar Rosso e oggi quella di Hormuz hanno completato la lezione. Senza le mani anche il cervello serve a poco.

C’è poi un fattore nuovo:Il meccanismo della «nazione più favorita», voluto dall’amministrazione statunitense nel maggio dello scorso anno, punta ad allineare i prezzi pagati da Medicare e Medicaid a quelli più bassi praticati in un paniere di otto Paesi, Italia compresa. Essendo i nostri prezzi tra i più contenuti, rischiamo di diventare il parametro di riferimento. Un’impresa potrebbe preferire non commercializzare un farmaco da noi piuttosto che vederne tagliare il prezzo sul mercato americano. Il risparmio di ieri può diventare il farmaco che domani non arriva.

Lo stesso paradosso spiega il commercio parallelo. Grazie alla negoziazione pubblica molte confezioni costano da noi meno che nel Nord Europa; acquistarle in Italia per rivenderle dove valgono di più è del tutto lecito nel mercato unico. Quando superano una certa soglia il farmaco esiste, ma prende la strada dell’estero prima di arrivare sugli scaffali. Il nostro Paese rischia così di trasformarsi in un serbatoio farmaceutico per gli altri mercati.

La risposta normativa porta un nome che a noi calabresi dice qualcosa: è il cosiddetto Decreto Calabria del 2019 ad avere attribuito all’AIFA il potere di bloccare temporaneamente le esportazioni dei medicinali a rischio, dopo il primo intervento sul Codice del farmaco del 2014. La Corte di giustizia nel 2008 e la Commissione europea nel 2018 hanno chiarito che gli Stati possono limitare il commercio parallelo quando ciò serve a garantire ai propri cittadini una fornitura adeguata e continua. Lo strumento dunque c’è. Va usato in via preventiva, non quando la carenza è già entrata in farmacia.

Per decenni la regola è stata spuntare il prezzo più basso possibile e sul piano dei conti pubblici ha funzionato. Ma molti medicinali maturi, fuori brevetto e usati da milioni di persone, oggi rendono così poco che produrli non conviene più. Quando i fornitori si riducono a uno o due basta un’uscita dal mercato per mettere in crisi l’intera filiera: accade con gli antibiotici, con i farmaci ospedalieri, con molte terapie per le malattie croniche. Ha fatto bene l’AIFA a inserire il rischio di carenza da non remuneratività tra i criteri per rinegoziare il prezzo. Un farmaco che costa pochissimo e non c’è quando serve non è un risparmio. È un costo scaricato sul malato.

La guida dell’AIFA «Non si trova» porta un sottotitolo impegnativo: c’è sempre una soluzione. Ed è vero che attorno alle carenze è cresciuta una rete di tutele che il cittadino quasi non vede. Il farmacista verifica sul portale dell’Agenzia se la mancanza è ufficiale o soltanto locale e, se esiste, dispensa l’equivalente. In mancanza, il medico valuta un’alternativa terapeutica. Se neppure questa c’è, l’azienda sanitaria può chiedere all’AIFA di importare l’analogo estero, oppure è lo stesso titolare dell’autorizzazione a portare in Italia confezioni destinate ad altri mercati. Quando il farmaco non figura tra i carenti, il produttore è tenuto a consegnarlo alla farmacia entro 48 ore se manca nella rete regionale.

Il sistema funziona. Ma ogni passaggio presuppone un medico raggiungibile, una farmacia ben rifornita, un’azienda sanitaria che risponda. In un paese dell’entroterra calabrese, dove la farmacia più vicina può distare parecchi chilometri e il medico magari riceve due mattine a settimana, quel percorso non dura ore. Dura giorni. La soluzione c’è sempre, il tempo per trovarla non è uguale per tutti.

L’Europa si sta muovendo con il Critical Medicines Act e con l’Autorità per le emergenze sanitarie HERA: individuare i medicinali critici, diversificare i fornitori, ricostruire scorte e capacità produttiva. Ma la scelta vera non è tra farmaci economici e farmaci cari. È tra un sistema interamente dipendente dall’esterno e uno che conservi almeno un nucleo di autonomia.

Sul piano interno qualcosa si può fare subito. Gare pubbliche che premino la continuità della fornitura e la pluralità dei produttori anziché il solo ribasso. Un uso tempestivo del blocco delle esportazioni. Controlli veri sul rispetto delle 48 ore. Il rilancio della preparazione galenica, il mestiere antico del farmacista. E Regioni capaci di presidiare le segnalazioni con referenti che rispondano, soprattutto dove la sanità di prossimità è già fragile.

Il presidente dell’AIFA chiude il dossier ricordando che la disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato. È la frase più importante dell’intero documento. Chi si sente rispondere «non si trova» non ha bisogno di sapere che il suo caso è statisticamente marginale. Ha bisogno di uscire dalla farmacia con la sua cura. È su questo e non sulle percentuali che si misura la tenuta di un sistema sanitario.

Avv. Antonello Talerico

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